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Novartis recorda mais de 5 milhões de amostras de médicos

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Novartis AG (NYSE: NVS) recordou mais de cinco milhões de medicamentos para pressão arterial, incluindo Exforge e Exforge HCT, Tekturna, Tekturna HCT e Diovan, junto com outros, incluindo Stalevo, um medicamento que trata a doença de Parkinson e Lescol XL, um medicamento que ajuda a reduzir colesterol. A maior parte do recall foi para medicamentos para pressão arterial da Novartis, Exforge e Exforge HCT, que continham 4,7 milhões de frascos. Esse recall começou no verão, mas agora se expandiu para incluir vários outros medicamentos de amostra produzidos pela empresa.

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Os medicamentos foram contaminados por um agente de fotocura usado em tintas e mangas encolhíveis durante o processo de embalagem, de acordo com um relatório de fiscalização da FDA, publicado em 18 de dezembro. e afetou alguns dos comprimidos nos frascos de amostra de sete comprimidos para cada médico.



A empresa concluiu que a contaminação com o componente de tinta não representa um risco de segurança para os pacientes, mas que o recall foi iniciado voluntariamente 'para garantir o cumprimento padrões regulatórios e controle de qualidade ”, disse um porta-voz da Novartis. O FDA classificou que as amostras recordam um recall de “Classe 2 ″, que é reservado para casos em que a chance de qualquer condição adversa de saúde é remota.

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Embora a Novartis tenha entrado em contato com os consultórios médicos onde as amostras foram distribuídas e esteja trabalhando com esses consultórios para fazer a devolução das amostras, mas não entrou em contato com atacadistas e farmácias onde outros consumidores podem ter adquirido os medicamentos. A empresa atualmente não tem certeza de quantas pessoas podem ter sido afetadas pelos comprimidos contaminados e disse que não rastreia quantas das amostras do médico são entregues aos consumidores.

Os medicamentos recolhidos provinham de fábricas localizadas em Suffern, Nova York; Stein, Suíça; e Wehr, Alemanha. Desde o recall, o agente de fotocura responsável pela contaminação, um químico denominado “Darocur 1173”, que é um componente da tinta usada nas mangas retráteis das amostras, foi descontinuado pela Novartis e é fabricado por uma terceira. fabricante do partido.

A Novartis viu vários outros recalls de medicamentos nos últimos anos, incluindo uma faixa de medicamentos OTC, incluindo Excedrin, Bufferin, Gas-X e NoDoz, que foram retirados após problemas de qualidade de fabricação em uma fábrica de Lincoln, Nebraska foram identificados pelo FDA. A Novartis acabou temporariamente descontinuando a produção na fábrica no final de 2011, a fim de cumprir o FDA.

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